임상시험 대상자는 임상시험에 대해 충분한 정보를 제공받고, 스스로 참여여부를 결정할 권리가 있습니다.

대상자는 연구자로부터 임상시험에 대한 충분한 설명을 듣고 임상시험 정보를 받아 임상시험에 대해 잘 이해하고, 외부의 강압적인 요소가 없는 자유로운 상태에서 임상시험 참여에 대하여 동의를 해야 합니다. 대상자는 임상시험 참여를 결정하기에 앞서 가족이나 친구, 주치의 등과 충분히 상의할 수 있습니다. 임상시험 대상자가 원할 경우, 언제든지 중단할 수 있습니다. 임상시험 진행 중에도 대상자가 원할 경우 그 언제라도 임상시험 참여를 중단할 수 있습니다. 그리고 임상시험 대상자의 철회로 인해 임상시험이 중단되게 되더라도 대상자는 어떠한 불이익도 받지 않습니다.

임상시험 참여 대상자에 대해서 법으로 엄격히 지켜드리고 있습니다.

의약품 동등성시험기준 제2장 11조에 시험대상자의 제외기준을 명시하였고 이 외에도 시험의뢰자(제약회사), 시험책임자(의사)에게 시험을 안전하게 진행하여야 할 의무를 부여하여 대상자 보호를 최우선으로 시험에 임하게 하고 있습니다. 식품의약품안전처에서는 생물학적동등성시험계획서를 미리 검토하여 적합한 시험기관에서 생동성시험이 수행될 수 있도록 승인하고 회사에서는 생동성 시험에 필요한 의약품을 만들게 됩니다. 이때 반드시 의약품제조및품질관리기준(GMP)에 적합한 제조소임을 인증받은 시설에서 생물학적 생동성시험용 의약품이 만들어져야 합니다.

모든 생동성, 임상시험은 시험의뢰자가 임상시험배상책임보험에 의무적으로 가입되어 있습니다. (약사법 제34조 제3항제5호)

책임무과실보험이기 때문에 법률상 배상책임 성립여부를 묻지 않고 보상하도록 하고 있습니다. 생동성시험을 통해 부작용이 나타난 경우는 거의 없으며 만약의 경우 생기더라도 무상으로 충분한 보상을 받으실 수 있습니다.