생동성시험이란?

생동성시험의 정의

생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위하여 실시하는 시험을 말합니다.

예를 들어서 A약품에서 판매하고 있는 치료제가 있습니다.
특허기간이 끝나고 B약품에서 같은 성분의 다른 브랜드로 치료제를 만들고자 하는 경우 이미 시판중인 치료제와 새로 판매하고자 하는 치료제가 얼마나 차이가 나는지를 시험하는 테스트 입니다.
약품 경구투입 후 시간당 혈액내에 흡수율을 채혈을 통하여 체크하게 됩니다.

생동성 시험 참여 방법