바이오톡

FAQ

임상시험 vs 생동성 시험의 차이가 무엇인가요?: ▶ 임상시험 : 새로운 약이 나올 때 1,2,3상 시험을 거쳐 승인을 받기 위해 하는 시험

▶ 생동성 시험 : 기존에 시판되는 약이 특허기간이 끝나면, 다른 제약사에서 동일한 성분의 다른 제품으로 승인 받기 위해 하는 시험

※ 예를 들면, 발기부전치료제 동일 성분 다른 브랜드로 승인을 받기 위해 하는 시험

( ex. 비아그O 복제약 - 한미약품 팔O정)

생동성 시험은 안전한가요?: 생동성 시험은 이미 검증이 끝나 판매되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품을 시험계획단계부터 식약처의 승인 과정과 임상시험윤리위원회의 엄격한 윤리심의를 받은 후 진행합니다.

시험진행은 사전에 식약처로부터 승인 받은 시험계획서를 철저히 따르도록 되어 있습니다.

생동성 시험을 통해 검사하는 것이 무엇인가요?: 모든 의약품은 우리 몸에 흡수되면서 약효를 나타나게 됩니다.

생동성시험은 제네릭 의약품과 원래 기존 의약품이 체내에 흡수되는 속도와 흡수량이 동등하다는 것을 증명하는 시험입니다.

이 과정에서 사전자원자의 스크리닝이라는 검사를 진행하는데, 이를 통해 혈액 및 문진을 통해 본인이 건강한 자원자임을 확인할 수 있습니다 ( 예 : 혈압, 맥박 및 혈액내진단검사 )

※ 생체 이용률 증명 시험 : 약물이 인체에 흡수되는 속도와 흡수량

시험에 지원하기 위해서 각 시험에 대한 정보를 알고 싶어요? (무슨 약인지, 오리지날이 무엇인지, 어떤 부작용이 있는지): 각 시험에 대한 정보는 홈페이지내에 시험정보 공고에서 확인 가능합니다.

시험절차가 어떻게 되나요? (신청, 신검, 참여 몇 번?, 몇 일? 등): 홈페이내에 신청을 하시면, ㈜바이오톡 담당자 또는 병원내 시험센터 담당자가 일정을 확인하여 연락을 드릴 예정입니다.

생동성시험의 경우, 보통 두 번 이상의 투숙을 시행하게 되나 계획서에 따라 일정이 달라질 수 있습니다.

시험참여 장소는 깨끗한지, 코로나 위험은 없는지?: 시험참여 장소는 매우 깨끗하고 샤워실 및 편의시설(도서, 만화책 등)도 구비되어 있습니다.

또한, 일반적인 환자 병동과는 분리되어 있습니다.

만약에 부작용이 발생하면 보상해주나요?

시험대상자 보상규약에 따라 부작용 발생에 대해서 철저하게 보상합니다.

* 모든 임상 및 생동성시험은 시험의뢰자가 임상시험배상책임보험에 의무적으로 가입해야 합니다. (약사법 제34조 제3항제5호) 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위하여 보험에 가입하도록 하고 있으며, 임상시험의 내용, 임상시험으로 인하여 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도 및 보상신청 절차등을 사전에 대상자들에 설명한 후 동의서를 작성한 대상자들에 한하여 보상 절차 등을 준수하도록 정하고 있습니다. 아직까지 생동성시험을 통해 부작용이 나타난 경우는 거의 없으며 만약의 경우 생기더라도 충분한 보상을 받으실 수 있습니다.

계속 생동성 시험에 참여할 수 있나요?: 마지막 투약 일정에 따라 6개월 주기로 가능합니다.

시험당일 준비물이 어떤 것인가요? 가져갈 것, 안되는 것 등: 환복할 옷 및 개인위생용품 정도입니다. 담배, 술, 위험한 도구들은 지참 금지입니다. 자세한 사항은 병원에서 개별 안내 드립니다.

시험에 참여했을 때 사전에 하지 말아야 할 행동(흡연, 음주 등)이 있나요?: 담배, 술, 위험한 도구들은 지참 금지입니다.

자세한 사항은 병원에서 개별 안내 드립니다.

신청해서 신검까지 받고 당일 날 가지 않아도 되나요?: 신체검사 후에 임상시험 참여에 자의에 의해 철회 가능하나, 차후 참여에 제약을 받을 수 있습니다.

시험기간 중간에 퇴소하는 경우 참여한 만큼만 돈을 지급하나요?: 시험 중간이라도 자발적 의사에 의해 언제든지 동의철회 가능합니다.
다만, 계획서에 따라 사례비는 차등지급 될 수 있습니다.

친구랑 같이 참여하면 같은 침실에서 (옆 침대) 할 수 있나요?: 오픈된 공간의 여러 침대에서 투숙하므로 옆 침대 사용이 가능합니다.